Anche a Pisa Ranibizumab rimborsato per il trattamento dell’Edema Maculare

PISA – Diventare cieco: è questa la principale paura delle persone con diabete. E’ quanto emerge da un’indagine condotta su 2407 pazienti, il 41% teme la cecità e il 34% le complicanze oculari. Il diabete, se non controllato, nel lungo periodo può provocare danni specifici alla retina, mettendo a rischio la funzionalità visiva e determinando una patologia invalidante come l’edema maculare diabetico, una complicanza della retinopatia diabetica, patologia cronica e progressiva a carico dei piccoli vasi retinici che rappresenta nei Paesi industrializzati la principale causa di cecità in età lavorativa. Oggi i pazienti affetti da diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico possono avvalersi della terapia con ranibizumab che ha recentemente ottenuto la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale anche per questa patologia. (Gazzetta Ufficiale n.285 del 6 dicembre 2012). Ranibizumab è ad oggi l’unico farmaco anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) approvato per tre indicazioni terapeutiche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet-AMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica (RVO). Ha inoltre ricevuto recentemente l’estensione del rimborso a carico del SSN anche nei pazienti con wet-AMD e acuità visiva <2/10 e/o patologia del secondo occhio. “Per 40 anni la terapia di riferimento per l’edema maculare diabetico è stata la fotocoagulazione con laser; questa nella maggior parte dei casi non consente di migliorare la visione, ma semplicemente di rallentare la progressione della malattia – dichiara Marco Nardi, Direttore della U.O. Oculistica Universitaria di Pisa. L’avvento di ranibizumab rappresenta la prima terapia approvata in grado di migliorare la visione del paziente diabetico con edema maculare, senza ledere la integrità della retina”. “L’edema maculare diabetico è una patologia di forte impatto individuale e sociale e rappresenta la principale causa di cecità legale in età lavorativa nei Paesi industrializzati. – dichiara Edoardo Mannucci, Direttore Agenzia di Diabetologia Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze. Per individuare precocemente i casi di retinopatia diabetica e quindi di DME ed evitare danni irreversibili alla vista, è sufficiente effettuare l’esame del fondo oculare con una cadenza annuale. A tutt’oggi, questo esame di screening non viene effettuato regolarmente da tutte le persone con il diabete, malgrado le linee guida internazionali lo raccomandino. Per questo motivo è stato avviato REaD, progetto ECM di formazione sul campo sulla retinopatia che punta non solo ad ottimizzare i programmi di screening nei pazienti diabetici nel corso dei loro controlli di routine presso il centro di diabetologia, ma anche a favorire un approccio più integrato al paziente attraverso una diagnosi precoce, un miglior controllo dei fattori di rischio e trattamenti tempestivi con terapie specifiche quando necessario”. Nell’edema maculare diabetico ranibizumab ha dimostrato un’efficacia significativamente superiore rispetto alla terapia standard con un’azione rapida e mantenuta nel trattamento a lungo termine. Lo studio clinico RESTORE ne ha dimostrato la superiorità rispetto alla terapia-laser, l’attuale terapia di riferimento: i pazienti trattati solo con ranibizumab hanno guadagnato a 12 mesi rispetto al basale in media 6,8 lettere, mentre i pazienti trattati con ranibizumab in associazione al laser hanno guadagnato rispetto al basale 6,4 lettere e quelli del gruppo trattato con il laser solo 0,9 lettere in media. Nell’estensione a tre anni dello studio RESTORE si è osservato che i pazienti trattati con ranibizumab hanno mantenuto l’acuità visiva guadagnata nel primo anno con una media di 3,7 iniezioni nel secondo anno e 2,7 iniezioni nel terzo anno (5-8). Il nuovo accordo negoziale con AIFA riguardante l’estensione delle indicazioni del farmaco include un ampio studio clinico, che l’azienda si è impegnata a finanziare e che verrà condotto in 5.000 pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età, con acuità visiva <2/10 e/o patologia del secondo occhio. Lo studio ha come outcome primario quello di valutare la sicurezza e il profilo di tollerabilità locale e sistemica di ranibizumab in questa popolazione di pazienti. “Il rimborso di ranibizumab anche in Italia testimonia lo sforzo congiunto delle Autorità Regolatorie e dell’Azienda per assicurare una terapia innovativa, costo-efficace per i pazienti e sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale – afferma Philippe Barrois, Amministratore Delegato e Country President di Novartis Italia – Il nostro impegno è ora rivolto a far sì che i pazienti eleggibili al trattamento nelle indicazioni autorizzate e rimborsate possano avere accesso al farmaco superando discrepanze su base regionale”.

Il programma Oftalliance. Oftalliance rappresenta un ampio programmo di studi clinici in oftalmologia e comprende studi clinici internazionali e nazionali con ranibizumab, per rispondere ai bisogni non soddisfatti dei pazienti e dei medici. Il programma che coinvolgerà quasi 6.500 pazienti, è costituito da un piano di studi clinici con ranibizumab nelle indicazioni approvate (wet-AMD, DME e RVO) e da un piano di studi clinici nel trattamento di patologie oftalmiche rare che potrebbero beneficiare della terapia con il farmaco. Progetto REaD (REtina and Diabetes) – progetto ECM di formazione sul campo sulla retinopatia diabetica organizzato in qualità di Provider da Elsevier. Il Board Scientifico del Progetto è costituto da:  Responsabile scientifico Paolo Lanzetta (Direttore Clinica Oculistica Università di Udine), Edoardo Mannucci (Direttore Agenzia di Diabetologia – Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze), Francesco Boscia (Clinica Oculistica – Università degli Studi di Bari, Dipartimento di Medicina Interna), Massimo Porta (Dipartimento di Medicina Interna, Università di Torino), Ugo Menchini (Direttore Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze). Novartis Farma è sponsor unico del progetto. Ranibizumab è il frammento di un anticorpo umanizzato ideato per bloccare tutte le forme biologicamente attive del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF-A). Incrementi dei livelli di VEGF-A sono stati osservati nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD) come nell’edema maculare diabetico (DME) e nell’occlusione venosa retinica (RVO). Ranibizumab è stato ideato, sviluppato e formulato specificamente per l’uso oftalmico con l’obiettivo di stabilizzare e migliorare  l’acuità visiva in questi pazienti e di minimizzare il rischio di effetti collaterali sistemici. Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e in oltre 80 Paesi per il trattamento della diminuzione visiva conseguente a DME e della diminuzione visiva conseguente a edema maculare dovuta a RVO sia centrale che di branca. Nella maggior parte dei Paesi, inclusa l’Europa, ranibizumab ha un regime di trattamento individualizzato con l’obiettivo di massimizzare i risultati sulla visione minimizzando il sotto o over trattamento dei pazienti. Ranibizumab ha un profilo di sicurezza e tollerabilità ben caratterizzato e Novartis monitora sistematicamente e in modo continuativo la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per le indicazioni autorizzate. Il profilo di sicurezza è stato confermato in un programma di sviluppo clinico che ha arruolato oltre 10.000 pazienti tra le varie indicazioni.

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